Anvisa reprova laboratório da Índia que produz a vacina Covaxin

A Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou, nessa terça-feira, o resultado dos certificados de boas práticas de fabricação de três laboratórios que pediram registro de vacinas contra a covid-19. Um deles foi reprovado, da Bharat Biotech, e outros dois aprovados, da União Química e da Janssen-Cilag.

A Agência inspecionou as instalações da Bharat Biotech, na Índia, fabricante da vacina Covaxin, no começo de março. E concluiu que o plano de ação enviado pela empresa não é suficiente para reduzir os riscos que envolvem a fabricação da vacina em curto prazo.

A empresa Precisa Comercialização de Medicamentos, representante da Bharat Biotech no Brasil, se propôs a adequar todas os problemas até 30 de julho. Mas a Anvisa considerou que as medidas propostas não teriam impacto na eficácia e segurança do produto, e que os lotes de vacinas fabricados anteriormente às mudanças não garantiriam segurança do imunizante.

A Precisa Medicamentos e a Bharat Biotech informaram que vão recorrer da decisão da Anvisa, apresentando todos os prazos de ajustes revisados e as evidências de todos os processos adequados já realizados para a obtenção do certificado.

Quanto à Covaxin, o Ministério da Saúde assinou contrato para compra de 20 milhões de doses .

Já a União Química, que vai produzir a vacina russa Sputnik V no Brasil, teve sua fábrica em Guarulhos, em São Paulo, inspecionadas entre 8 e 12 de março. A fábrica foi certificada para formular, esterilizar e envasar a vacina.

A produção do insumo farmacêutico do laboratório, que será feito na fábrica de Brasília, ainda terá sua inspeção agendada após o laboratório concluir a transferência tecnológica e qualificar as instalações para a produção do insumo.

O Ministério da Saúde adquiriu 10 milhões de doses da  Sputnik V, mas essas serão importadas da Rússia pelo laboratório União Química.

As fábricas utilizadas pela empresa Janssen, do grupo Johnson e Johnson, duas nos Estados Unidos e uma na África do Sul, também tiveram sua certificação aprovada pela Anvisa, que assim finalizou a verificação da produção desse laboratório. O Ministério da Saúde contratou 38 milhões de doses da vacina  da Janssen contra a covid.

Fonte: Agência Brasil

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